Картридж для стерилизующей фильтрации LPSL

Вернуться назад
  • Описание
  • Применение
  • Характеристики
LPSL – это фильтровальный картридж, разработанный специально для стерилизующей фильтрации лиофилизированного порошка, вакцин, а также при фракционировании плазмы крови. Благодаря двухслойной гидрофильной PES мембране, установленной в картридже, обеспечивается низкий уровень связывания белка и невероятно низкая экстрагируемость, не превышающая 10мг/10”. LPSL обладает длительным сроком службы, при котором картридж может подвергаться обработке в автоклаве или паром до 40 получасовых циклов при температуре 123°С. Эти фильтры способны гарантировать качество конечного продукта.

Особенности:

  • двухслойная гидрофильная PES мембрана
  • низкий уровень связывания белка
  • совместимость с широким перечнем лекарственных препаратов даже в сложных производственных условиях
  • производятся в условиях «чистого» помещения 
  • изготавливаются в соответствии со стандартом ISO9001, сертифицированным системой контроля качества
  • прошли испытания на бактериальное удержание, с использованием бактерии Brevundimonas diminuta (ATCC19146) с минимальным порогом, необходимым для успешного прохождения теста, равным 1×〖10〗^7 CFU/〖cm〗^2
  • отвечает критерию, определенному в 21 CFR 210.3 (b) (6) о «без волоконном выпуске» фильтров
  • компоненты картриджа соответствуют стандартам по нетоксичности
  • содержание бактериальных эндотоксинов менее 0,25 EU/мл, что было выявлено в результате LAL-теста
Сферы применения: • фракционирование плазмы крови • изготовление лиофилизированного порошка • изготовление вакцин

Диаметр

70 мм

Длина картриджей (ʺ)

5 (127мм), 10 (254 мм), 20 (508 мм); 30 (762 мм); 40 (1016 мм)

Площадь поверхности

≥ 0,46 м² на 10-дюймовый картридж

Размер пор, μm

0,45+0,22

Материал

- мембрана

 

- сердечник

- опорный корпус

- дренажная система

 

- двухслойная гидрофильная из полиэфирсульфона (PES)

- полипропилен

- полипропилен

- полипропилен

О-образные прокладки/Уплотнение

Силикон/EPDM/Витон

Материал наконечников

Полипропилен (модели 222/226 со встроенным кольцом жесткости из нержавеющей стали)

Материал каркаса

Полипропилен

Способ герметизации

Термическая сварка без применения клеящих веществ

Экстрагируемое вещество

Менее 10 мг на 10-дюймовый картридж, обработанный в автоклаве, после 24-х часовой пропитки в очищенной воде контролируемой комнатной температуры

Макс. дифференциальное давление

4,2 бар при 23°С

1,5 бар при 85°С

 

Общее содержание органических углеводородов

Менее 500 мг на тонну после пропуска 60 литров воды через 10-дюймовый картридж

Макс. рабочая температура

- Полипропилен  < 60°С

- Полипропилен и наконечники с покрытием из нержавеющей стали < 85°С

- Полипропилен с покрытием из нержавеющей стали < 95°С

Проверка целостности при температуре в 23°С

- давление насыщения воды ≥ 3500 мбар (50 фунтов на кв. дюйм)

- распространение воздуха ≤ 30 мл/мин/10ʺ при давлении 2,8 бар