Стерилизующие фильтровальные картриджи LPS
- Описание
- Применение
- Характеристики
Особенности:
- низкий уровень связывания белка
- длительный срок службы и высокая пропускная способность
- производятся в условиях «чистого» помещения
- изготавливаются в соответствии со стандартом ISO9001, сертифицированным системой контроля качества
- способность полностью задерживать бактерии. Картриджи прошли испытания на бактериальное удержание, с использованием бактерии Brevundimonas diminuta (ATCC19146) с минимальным порогом, необходимым для успешного прохождения теста, равным 1×〖10〗^7 CFU/〖cm〗^2 (только для картриджей с размером пор 0,1 μm и 0,22 μm).
- отвечает критерию, определенному в 21 CFR 210.3 (b) (6) о «без волоконном выпуске» фильтров
- компоненты картриджа соответствуют стандартам по нетоксичности
- содержание бактериальных эндотоксинов менее 0,25 EU/мл, что было выявлено в результате LAL-теста
Особенности работы:
Картридж может подвергаться обработке паром или в автоклаве до 15 получасовых циклов при температуре 123°С.
• производство активных фармацевтических ингридиентов
• приготовление питательных сред для выращивания культур клеток
• производство офтальмологических растворов
• фракционирование плазмы крови
• изготовление парентеральных препаратов (инфузионные растворы и парентеральные препараты малой дозировки)
• изготовление лиофилизированного порошка
• производство вакцин
|
Диаметр |
68 мм |
||
|
Длина картриджей (ʺ) |
5 (127мм), 10 (254 мм), 20 (508 мм); 30 (762 мм); 40 (1016 мм) |
||
|
Площадь поверхности |
≥ 0,53 м² на 10-дюймовый картридж |
||
|
Размер пор, μm |
0,1; 0,22; 0,45; 0,65; 0,8; 1,2; 3,0 |
||
|
Материал - мембрана
- сердечник - опорный корпус - дренажная система |
- однослойная гидрофильная из полиэфирсульфона (PES) - полипропилен - полипропилен - полипропилен |
||
|
О-образные прокладки/Уплотнение |
Силикон/EPDM/Витон |
||
|
Материал наконечников |
Полипропилен (модели 222/226 со встроенным кольцом жесткости из нержавеющей стали) |
||
|
Материал каркаса |
Полипропилен |
||
|
Способ герметизации |
Термическая сварка без применения клеящих веществ |
||
|
Экстрагируемое вещество |
≤ 50 мг на 10-дюймовый картридж, обработанный в автоклаве, после 24-х часовой пропитки в очищенной воде контролируемой комнатной температуры |
||
|
Макс. дифференциальное давление |
4,2 бар при 23°С 1,5 бар при 85°С
|
||
|
Менее 500 мг на тонну после пропуска 60 литров воды через 10-дюймовый картридж |
||
|
Макс. рабочая температура |
- Полипропилен < 60°С - Полипропилен и наконечники с покрытием из нержавеющей стали < 85°С - Полипропилен с покрытием из нержавеющей стали < 95°С |
||
|
Проверка на целостность методом кипения воды при температуре в 23°С |
- 0,1 μm ≥ 3800 мбар - 0,22 μm ≥ 3400 мбар - 0,45 μm ≥ 2300 мбар |